Controllo qualitativo dei gas medicinali - medicali

TUTTE LE PROVE sono accreditate ACCREDIA

Con l’entrata in vigore del Dlgs 24 Aprile 2006 n° 219 e s.m.i. i gas ospedalieri sono considerati medicinali a tutti gli effetti. Devono quindi essere eseguite le procedure di tutela previste per quanto riguarda la produzione, la commercializzazione ed il controllo  degli stessi.

I gas utilizzati a scopo terapeutico distribuiti nella struttura ospedaliera tramite impianti di distribuzione centralizzati e che presentano una monografia nella Farmacopea Ufficiale sono i seguenti:

  • Anidride carbonica medicinale (carbonio diossido)
  • Aria medicinale (prodotta  “da compressore” o da " miscelazione criogenica " ) 
  • Azoto medicinale
  • Monossido d’azoto medicinale
  • Ossigeno medicinale
  • Protossido d’azoto medicinale
  • Miscele dei gas medicinali sopraelencati
  • Elio medicinale

Da quanto sopra citato, si evince che l’aria medicinale è l'unico gas che può essere prodotto in loco, in due diversi modi e per tale motivo la produzione dello stesso si configura come "Galenico Officinale" preparato presso la struttura ospedaliera, sotto la responsabilità del Farmacista.

Inutile rilevare che il farmacista ospedaliero è il responsabile sia della continuità della fornitura del gas medicinale sia della qualità del farmaco erogato al paziente e quindi al punto di utilizzo ( presa gas medicinale ).

Per rispondere correttamente alle responsabilità richiamate dalla normativa il farmacista deve attivare quelle procedure di controllo, elaborando un protocollo di monitoraggio secondo la F.U. per rilevare in modo sistematico ed organizzato, dati sulla qualità dei gas medicinali erogati.

È utile inoltre ricordare, che con la definitiva entrata in vigore a partire dal 21/03/2012 della Direttiva Comunitaria 2007/47/CE, cambia la definizione di presidio medico e l’impianto utilizzato per lo stoccaggio e la distribuzione dei gas medicinali si configura come tale.

I controlli effettuati per monitorare le caratteristiche chimico fisiche qualitative dei gas medicinali, possono essere utilizzati anche per il controllo del buon funzionamento del dispositivo medico utilizzato per il trasporto di medicinali.

Gas_medicinali

Sistemi di controllo:

al fine di eseguire i controlli qualitativi sui gas medicinali la Farmacopea Ufficiale prevede due distinti procedure di analisi. La prima prevede l’utilizzo di strumenti (analizzatori) dedicati, i quali in funzione dei parametri che devono essere determinati, applicano distinti principi di analisi. In particolare nelle tabelle seguenti vengono riportati per i più utilizzati gas medicinali i parametri che devono essere controllati ed i metodi analitici che devono essere applicati dagli analizzatori.

Aria medicinale sintetica

Analita

Metodo

Limite

Ossigeno

Paramagnetico

21,0 - 22,5 % v/v

Acqua

Igrometro elettrolitico

< 67 ppm v/v

Aria medicinale da compressione

Analita

Metodo

Limite

Acqua

Igrometro elettrolitico

< 67 ppm v/v

Ossido di carbonio

Infrarosso

< 5 ppm v/v

Anidride carbonica

Infrarosso

< 500 ppm v/v

Anidride Solforosa

Fluorescenza U.V.

< 1 ppm v/v

Ossidi di azoto

Chemiluminescenza

< 2 ppm v/v

Oli minerali

Gascromatografia

< 0,1 mg/m3

Ossigeno

Paramagnetico

20,4 – 21,4 % v/v

Protossido di Azoto

Analita

Metodo

Limite

Titolo

Infrarosso

> 98 % v/v

Acqua

Igrometro Elettrolitico

< 67 ppm v/v

Ossido di carbonio

GC – FID + Metanatore

< 5 ppm v/v

Anidride carbonica

GC - TCD

< 300 ppm v/v

Ossidi di azoto

Chemiluminescenza

< 2 ppm v/v

Ossigeno

Analita

Metodo

Limite

Titolo

Paramagnetico

> 99,5 % v/v

Acqua

Igrometro

< 67 ppm v/v

Ossido di carbonio

Infrarosso

< 5 ppm v/v

Anidride carbonica

Infrarosso

< 300 ppm v/v

I metodi strumentali descritti possono essere accreditati ovvero per ciascuno di essi possono essere attuate una serie di misure per garantirne il controllo di qualità. Ciò consente di esprimere mediante la loro applicazione, risultati caratterizzati da una precisione ed accuratezza costante controllate.

Oltre ai metodi strumentali descritti, sono previsti dalla Farmacopea dei “Test Method” per dei controlli dei gas medicinali che assumono prevalentemente valore di screening, e che vengono effettuati mediante fiale colorimetriche. Questi metodi non possono essere accreditati in quanto non sono caratterizzati da elementi che possano essere tenuti sotto controllo con un elevato livello di precisione.

Circa le due differenti tipologie di metodi utilizzabili per il controllo qualitativo dei gas medicinali, possiamo dire che quelli strumentali sono indicati per le fasi di certificazione della qualità dei gas medicinali applicate con frequenza annuale o semestrale, da parte del Farmacista ospedaliero.

Le procedure di controllo mediante fiale colorimetriche possono invece essere applicate con frequenze maggiori, per avere indicazioni circa il livello di affidabilità della qualità dei gas.

Servizi offerti:

Nel contesto di questa importante attività di controllo e certificazione della qualità dei gas medicinali, il Centro Assistenza Ecologica S.r.l., laboratorio accredito da ACCREDIA, offre importanti servizi di supporto alle strutture Ospedaliere ed ai Farmacisti responsabili.

I servizi offerti si strutturano secondo quanto descritto nei punti che seguono:

  • Analisi delle caratteristiche dell’impianto di distribuzione dei gas medicinali anche secondo le indicazioni della norma UNI EN ISO 7396, al fine di definire l’ubicazione ed il numero di punti da monitorare.
  • Elaborazione del protocollo di monitoraggio che dovrà essere approvato dal Farmacista responsabile e dagli altri servizi ospedalieri interessati. Nel protocollo di monitoraggio oltre ad essere condivisi i punti da sottoporre a controllo saranno definite le frequenze di monitoraggio ed i metodi che analitici che dovranno essere applicati.
  • Attuazione del protocollo di monitoraggio approvato, con indicazione delle eventuali anomalie che dovessero emergere dai controlli effettuati.
  • Valutazione delle eventuali anomalie emerse per l’individuazione dei problemi eventualmente riconducibili all’impianto di distribuzione dei gas, per la successiva pianificazione degli interventi di miglioramento e risoluzione.

Tenendo in considerazione che l’impianto di distribuzione si configura come dispositivo medico e che l’allegato G della norma UNI EN ISO 7396 individua una serie di figure responsabili per ciascuna delle quali stabilisce precisi compiti la nostra organizzazione è in grado di affiancare l’organizzazione della struttura ospedaliera al fine di coadiuvarla nella implementazione delle necessarie procedure per l’individuazione delle figure previste dalla norma. Successivamente all’implementazione del sistema di gestione, la nostra organizzazione è in grado di fornire anche i servizi di formazione ed addestramento alle persone incaricate di svolgere ruoli nel contesto del sistema stesso.

gas medicinali

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